네덜란드에서 11 명의 아기가 사망 한 후 비아그라와의 임상 실험에 어머니를 참여시킨 후 우리는 임산부 에서이 연구에 대한 유럽 규정은 무엇입니까. 더 구체적으로 말하면, 스페인 규정.
왜냐하면 ... 새로운 약을 복용함으로써 얻을 수있는 혜택은 실제로 위험을 감수해야합니까? 이 특별한 네덜란드의 경우에는 그렇지 않은 것 같습니다. 비아그라는 태아의 성장 문제를 해결하기 위해 미래의 어머니에게 주어졌으며 그 결과 아기의 폐에 영향을 미쳤습니다.
임상 연구를 수행하기 위해 따라야하는 과정은 완전히 투명하고 규제됩니다. 그러나 임산부와 수유부에서의 사용 편리성에 관해서는 기존 법규에서 볼 수 있듯이 실제로는 연구원의 결정입니다.. 그러나 부분적으로 들어가 보자. 먼저이 연구의 목적이 무엇인지 봅시다.
임상 시험이란 무엇입니까?
이것은 사람들에 대한 의료 연구입니다. 자발적으로 참여하다 이 연구에서 인간에게 영향을 미치는 질병을 치료, 예방, 진단 및 이해하는 더 나은 방법을 발견하기 위해.
새로운 약물의 효과를 테스트하거나 기존 치료법을 비교하고 어떤 치료법이 더 나은지 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
인간 시험을 수행하기 전에 다른 안전성 및 효능 연구가 실험실에서 수행됩니다. 적절한 치료가 고려된다면, 연구는 계속되고 임상 시험은 사람들과 함께 수행됩니다.
수행되는 각각의 임상 시험은 상기 연구를 수행 할 계획, 즉 어떻게 수행 될 것이며 어떻게 개발해야하는지, 참가자를위한 포함 및 제외 기준을 설명하는 프로토콜, 무엇보다도 또한 귀하의 연구 단계 (1-4)를 표시해야합니다.
여기 스페인에서
우리나라에서는 이러한 종류의 연구가 12 월 4 일 Royal Decree 1090/2015에 의해 관리되며, 여기에는 약물, 임상 시험 윤리위원회 및 스페인 임상 연구 레지스트리에 대한 임상 시험이 규제됩니다. .
보건부에 따르면,이 로얄 법령은 임상 시험을 수행하는 데 필요한 절차를 단순화하고 스페인의 의약품에 대한 연구를 유치하여 유럽 규정과 동일하다고 밝혔다. 또한, 임상 시험의 승인 여부에 관계없이 윤리위원회에 처음으로 포함되기 때문에 환자에게 영향을 미치는 결정을 내릴 때 환자에게 더 적극적인 역할을 부여했습니다.
스페인에서 신약의 등록 또는 상업화는 이전 임상 연구 없이는 허용되지 않습니다 사용의 효과와 안전성을 보여줍니다. 따라서 임상 연구가 필요하며 경우에 따라 필수적입니다.
그리고 임산부에 관한 어떤 법이 있습니까? 그것은 기사 8의 임산부 시험에 대해서만 구체적으로 언급됩니다.
“임상 시험은 임산부 나 모유 수유중인 여성이이 왕령 령 제 3 조 내지 6 조에 규정 된 조건 외에 규정 (EU) n 조 33 조에 나열된 모든 조건에 대해서만 수행 될 수 있습니다. 2014 년 4 월 16 일자 유럽 의회 및 이사회 제 536/2014 호.”
그런 다음이 로얄 법령의 3 조와 6 조를 검토하고 모든 연구에 참여할 수있는 모든 참가자에게 일반적인 성격을 가지고 있는지 확인합니다. 윤리적 요구 사항, 데이터 보호 및 사전 동의가 있습니다. 즉, 테스트를 수행하도록 설정합니다. 참가자는 반드시 동의해야합니다 수집 된 데이터는 동의 할 경우 익명으로 만 공개 될 수 있습니다. 그것들은 유럽 연합과 동일합니다.
그중에서 네덜란드의 비극 사건과 관련된 두 가지 점 :
"시험의 대상 또는 공중 보건에 대한 기대되는 이점은 예측 가능한 위험과 불편을 정당화하며이 조건의 준수 여부는 지속적으로 모니터링됩니다. 그러나 권리, 보안, 존엄성 및 복지 다른 관심사보다 주제가 우선합니다. "
"병리학에 대한 일반적인 임상 실습에 대한 접근은 특히 특별한 취약성이있는 사람들의 경우에 시험에 참여하는 사람에게 전달 될 것입니다."
유럽 연합 규정
즉시 스페인 법령에 언급 된 유럽 의회의 규정 (EU) 536/2014를 찾습니다. 구체적으로, 임산부를 언급하는 유일한 기사 인 기사 33을 읽습니다. 미래의 어머니와 유아에 대한 임상 시험을 수행하기 위해 필요한 조건이 설정됩니다.
에세이 임산부에게 직접적인 혜택을 제공해야 함 또는 영향을받는 유아 또는 출생 후 태아 또는 태아에게 영향을 미치는 위험과 부담을 초과합니다.
임산부 나 모유 수유를하지 않은 여성들에게 동일한 효능으로 연구를 수행 할 수 없다는 것.
이 연구는 다른 임산부, 영아, 다른 배아, 태아 또는 아동에게 도움이 될 수있는 결과의 달성 또는 생식과 관련된 경우에 기여합니다.
임산부에게는 최소한의 위험이 수반됩니다 또는 모유 수유 중 태아, 태아 또는 출생 후의 아이.
모유 수유중인 여성에 대한 연구가 이루어지면 아기의 건강을 해치지 않도록 특별한 예방 조치를 취해야합니다.
임상 시험 참여와 직접 관련된 비용 및 수입 손실에 대한 보상을 제외하고 경제적 인센티브가 없다.
문제가 발생하면 어떻게합니까?
스페인 (및 유럽) 법률에 따라 지원자는 반드시 보상을 받아야합니다 임상 시험으로 인해 피해를 입은 경우.
특히, 12 월 4 일, Royal Decree 1090/2015는 III 장, 9 조 및 10 조에 손해 배상을 설명하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 그 내용은 다음과 같습니다.
임상 연구가 요구 사항을 충족하는지 확인하는 책임자는 보건 전문가 (의사, 간호사 및 약사)로 구성된 약물 연구 윤리위원회 (Ceim)뿐만 아니라 법률 및 생명 윤리 전문가 및 최소한“한 명의 회원 생의학 연구 또는 임상 지원에 대해 명백한 레고 (Lego)는 환자의 관심사를 대표 할 것입니다.”
또한, 연구 책임자는 연구 된 약물의 부작용에 대한 의혹을 스페인 의약품 및 건강 제품기구 (AEMPS)에 전달하고 결과가 긍정적이든 부정적이든 결과를 발표해야 할 의무가 있습니다.
스페인에서는 의약품 및 건강 제품의 보증 및 합리적 사용에 관한 법률에 따라 책임 보험임상 시험의 실현을 위해, 상기 시험에 참여한 사람들에게 발생할 수있는 손해에 대한 보상을 보장 할 목적으로, 다른 재정적 보증의 구성 또는 다른 재정적 보증의 구성.
이러한 조치는 임상 시험 (이미 언급)에 대한 유럽 의회의 규정 (EU) 536/2014 만 준수하며, 62 항에서 다음과 같이 명시하고 있습니다.
"회원국은 피험자가 자국에서 수행 된 임상 시험에 참여한 결과 피험자가 겪을 수있는 손해에 대한 보상 메커니즘의 존재를 보장해야합니다."
스페인 임상 약리학회는 약물을 사용한 임상 시험의 보험이 어떻게 구성되어 있는지 설명합니다.
임상 조사 참여로 인해 환자가 입은 손해를 보상하기 위해 보험의 존재를 정당화하는 윤리적 이유는 매우 분명합니다.
조사 참여로 인한 피해를 입은 사람이 있고 그렇지 않은 경우 피해를 입지 않은 경우 조사에 의해 생성 된 지식에 대한 기여 (공공재로 간주 됨)로 인해 공정한 것으로 간주됩니다. )는 의학적으로 무료로 참석하고 건강 장애에 대해 재정적으로 보상.
재판의 발기인은 손해 배상 보험에 가입 할 책임이 있습니다., 발기인, 수석 조사관 및 그의 공동 작업자가 발생할 수있는 책임과 동시에.
보험, 보증 또는 이와 동등한 재정 보증에 서명 할 의무를 위반하는 것은 매우 심각한 범죄로 간주됩니다.
임상 시험을받는 사람의 건강 또는 신체 상태의 손상으로 인해 발생하는 모든 비용은 보상이 적용되며 해당 손상으로 인한 경제적 손해는 해당 병리에 내재되어 있지 않은 경우 치료의 비 효율성으로 인한 그의 병의 진화.
참가자에 대한 추가 보증으로 다음과 같이 추정됩니다. 건강을 실현하는 동안 및 1 년 동안 건강에 영향을 미치는 손해 완료 이후 계산 된 결과, 재판의 결과로 발생했습니다.
Royal Decree 1090/2015는 책임으로 보장되는 최소 금액은 1 인당 € 250,000입니다. 임상 시험을 받았다.
또한 임상 시험 당 최대 보험 자본과 2,500,000 유로의 연금을 고용 할 수 있습니다. 즉, 같은 재판에 영향을받는 모든 사람에게 1 년 동안 인정 된 모든 배상금의 합계가 2,500,000 유로를 초과하는 경우, 보험 회사는 그 금액보다 많은 금액을 지불 할 의무가 없으며, 그 중 한도액을 영향을받는
스페인과 유럽의 법률에 따라 임상 시험으로 인해 자원 봉사자가 손해를 입었을 경우 보상을 받아야한다고 결정합니다.아기 등에서 성폭력에 대한 국가 협약 : 우리는 여성과 자녀를위한 주요 조치, 모유 수유를위한 11 개의 직책 및 성공적인 모유 수유를 요약합니다.
