~의 소식 임상 실험으로 인해 네덜란드에서 11 명의 아기가 사망 그들의 어머니가 임신 중에 참여하여 충격을 받았습니다. 그리고 임신 중에 새로운 약물의 영향을받는 것이 어느 정도까지 허용되는지 궁금해합니다.
이 경우에 비아그라의 일반적인 실데나필 (가장 알려진 상표명). 이 실험은 태아가 심하게 저개발 된 산모의 태반으로의 혈류 증가의 유익한 효과를 볼 수 있도록 고안되었습니다.
이 소식은 약을 복용 한 93 명의 여성 중 폐 문제로 17 명의 아기가 태어났다는 사실을 확인한 후 7 월 23 일 화요일 어제 발표되었습니다. 11 명은 약물과 관련된 폐 문제로 사망했습니다.
혈관 확장제 전원
암스테르담 대학교 (AMC)의 Academic Medical Center의 연구원들은이 연구를 지휘했으며,이 연구는이 나라의 다른 10 곳의 병원에서 수행되었습니다. 그들은 비아그라의 혈관 확장 특성 (남성 발기 개선에 사용됨)이 태반으로 더 나은 혈류를 생성하여 발달 문제로 "태아의 성장을 자극"할 수 있다고 생각했습니다. 그러나 현실과는 거리가 멀다.
이 연구는 2015 년에 시작되었으며 350 명의 환자를 대상으로 2020 년까지 계속 될 것입니다. 지금까지 183 명의 임산부가 참여했습니다. 이 중 93은 비아그라, 90은 위약을 복용했습니다. 첫 번째 그룹에서 11 명의 아기가 예상치 못한 폐 합병증으로 사망했습니다. 살아남은 6 명의 다른 아기들은 정상적인 호흡을 방해하는 폐 상태로 태어났습니다.
두 번째 그룹에서는 세 명의 아기가 폐 결손으로 태어 났지만 살아 남았습니다. 9 명의 다른 사람들은 성장이 둔화되어 사망했다.
이러한 결과를 고려할 때 실데나필은 또한 산소를 감소시킴으로써 폐의 혈압을 증가시키는 것으로 생각된다. 시험 책임자에 따르면“병원에서 실시한 검사 결과에 따르면 출산 후 아기에게 해로울 수 있습니다. 폐 혈관 질환과 그에 따른 사망의 가능성을 높입니다.”
더 많은 국가에서 테스트 중지
아직 태어나지 않은 15 명의 미래의 어머니들에게 이미 일어난 일에 대해 경고를 받았지만, 테스트 된 물질은 어머니에게 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
또한 산부인과 전문의 Wessel Ganzevoort는 캐나다 동료들에게 비슷한 테스트에 몰두했다고 경고했다.“우리는 그것이 태아의 성장을 촉진하는 좋은 방법임을 보여주고 싶었습니다. 반대의 일이 일어났다.”
임상 시험에서 고려해야 할 사항
새로운 치료법 또는 약물에 대한 연구는 환자에게 시험 단계가 있습니다. 이 검사는 임상 시험으로 알려져 있으며, 새로운 치료법의 유용성을 판단하기 위해 수행되며, 이미 사용 가능한 다른 치료법보다 효과가 큰 경우, 새로운 약물의 부작용 및 기존 치료법보다 크거나 작은 경우,이를 초과하는 경우 환자에게 새로운 치료가 더 유용한 부작용에 대한 이점 등
참여한 환자는 사전에 연구의 목표, 위험 및 이점을 알고 정보에 대한 정보를 이해 한 후 자발적으로 조사 참여 의사를 표명했다는 정보 동의서에 서명해야합니다. 연구의 목표, 이점, 불편, 가능한 위험 및 대안, 그들의 권리 및 책임 등에 대해
또한 임상 시험은 윤리위원회를 거쳐야합니다. 이위원회는 연구의 과학적, 의학적 관심, 위험 / 혜택 비율, 좋은 방법 론적 관행 준수, 특히 연구의 발기인 및 주요 조사자와 관련된 것들을 검증 할 것입니다.
2016 년 5 월 현재, 마지막 왕실 법령이 발효 된 이후 모든 임상 시험 평가 절차는 유럽 연합의 모든 회원국에 공통입니다.
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