스페인 의약품 및 건강 제품기구 (AEMPS)가 'Bexsero'B 형 수막염 백신을 선택적인 처방으로 간주하기로 결정한 지 1 년이 지났습니다. 소아과 의사는 소아과 의사가 백신을 접종받는 경우) 몇 개월 동안 백신이 약국에 더 많이 존재하기 때문에 백신의 필요성과 투여 위험에 대한 의문이 커지고 있습니다.
부모와 건강 전문가에게 가장 큰 부작용 중 하나는 가와사키 병그 'Bexsero'전단지에 나타납니다 고려해야 할 위험으로. 이 위험에 대해 논의하기 위해, 우리는 유럽 의약품 청 (EMA)이이 시험에 참여하여 이전 시험에서 어떤 일이 일어 났는지 알기 위해 유럽 공동체에서의 상용화 및 사용을 검증했습니다.
'Bexsero'백신 전단지에 포함 된 내용
많은 부모님들이 백신의 부작용에 대해 상담 할 때 저에게 물어보십시오. 전부는 아니더라도 대부분의 경우 그것이 가장 많이 일으키는 것은 열입니다 6 시간의 투여 후 최고점 인 곧 시작됩니다. 또한 로컬로 약간 귀찮게하고 때로는 생성 이 지역의 염증 그것이 관리되는 곳.
이 외에도 구토, 설사, 창백 등과 같은 다른 부작용이 패키지 전단지에 언급되어 있지만 걱정스러운 사례는 보지 못했습니다. 이제 가장 심각한 것은 거의 일어날 수 없다는 것입니다 가와사키 병:
희귀 (1,000 명 중 최대 1 명에게 영향을 줄 수 있음) : 가와사키 병. 5 일 이상 지속되는 발열, 몸통 발진, 때로는 손의 피부가 벗겨짐 손가락, 목에 선이 부어 오르고 눈, 입술, 목구멍 및 혀의 발적.
물론 1,000 명 중 1 명이 많은 사람데이터를 우리나라의 수막염 발생률과 비교하면 보건부에 따르면 2014-15 년의 발병률은 1 세 미만 어린이 100,000 명당 8.01 건 그리고 1 세에서 4 세 사이의 어린이 100,000 명당 2.18 건. 매년 스페인에서 약 400,000 명의 어린이가 태어났다면,이 아기들 중 32 명만이 첫 생일 전에이 질병으로 고통받을 것이라고 말할 수 있습니다. 그 나이 이후에는 4 세가 될 때까지 8 건이있을 것입니다.
그러나 백신 접종을받은 1,000 명 중 1 명이 가와사키 병으로 고통받을 수 있다면, 다른 질병으로 고통받을 위험이 적은 백신을 접종 할 가치가 어느 정도인지 궁금합니다.
가와사키 병이란?
물론 상황을 평가하려면 가와사키 병이 무엇인지 알아야합니다. 여기에서 읽을 수는 있지만 혈관의 염증 신체의 여러 부위에서 열, 부기, 발적을 일으켜 제 시간에 치료하지 않으면 관상 동맥과 같은 심장을 손상시킬 수 있습니다. 사망률이 1 % 인 것으로 추정됩니다 (100 명 중 1 명은 질병을 초과하지 않고 사망합니다).
B 형 수막염에 관해 이야기 할 때, 사망률은 10 % (영향을받는 100 명 중 10 명) 인 것으로 추정됩니다.
- 모든 아기에게 예방 접종을하면 (매년 40 만 명의 아기가 태어날 경우) 400 명은 가와사키 병 (1,000 명 중 1 명)으로 고통받을 수 있습니다. 그 400 중에서 그들은 4 죽을 수 있었다 (100 분의 1).
- 아기에게 예방 접종을하지 않으면 약 40 명의 어린이가 B 형 수막염 (1 세 미만의 어린이 32 명과 1 세에서 4 세의 어린이 8 명)으로 고통받을 수 있습니다. 그 아이들의 그들은 4 죽을 수 있었다 (10 %).
이러한 계산은 매우 기본적이며 모든 아기에게 백신 접종 (백신이 100 % 효과적이지 않음)에도 불구하고 발생할 수있는 B 형 수막염의 경우와 5 년 넘게 백신을 투여하지 않은 환자는 생략됩니다. 따라서 결론을 내리고 자하는 경우를 대비하여 빠른 확률로 계산하십시오.
'Bexsero'백신에 대한 연구 결과
2013 년에 발표 된이 연구에서, 예방 접종으로 카와사키 병을 유발할 수 있다고 전단지에서 밝혔습니다.
가와사키 병으로 의심되는 4 건의 사례가 1 차 단계에서 기록되었으며, 독립적 인 전문가 패널에 의해 3 건의 확인 된 사례와 1 건의 미확인 된 가와사키 질환으로 평가되었습니다. 백신 접종 후 3, 7 및 14 주에 각각 4CMenB 및 정기 백신을 투여받은 총 2,480 명의 영아에서 2 건의 확인 사례와 1 건의 미확인 사례가 발생했습니다. 다른 확인 된 사례는 MenC 및 정기 백신을받은 1,149 명의 영아 중 하나에서 2 주에 발생했습니다. 4CMenB 리콜 용량 후 가와사키 병은 기록되지 않았다.
즉, 연구 기간 동안 일반 백신 옆에 4CMenB (Bexsero) 백신을 투여 한 어린이 그룹과 스페인 어린이들이 대조군으로서 표준 백신과 함께 15 년 이상 투여 함.
벡 세로 어린이 그룹에는 가와사키 병 진단 2 건 그 것처럼 보였지만 확인 된 것은 아닙니다. MenC를 가진 아이들의 그룹에는 가와사키 병의 경우.
연구의 다른 단락에서 그들은 주제에 대해 다시 논의하고 다음과 같이 말합니다.
우리는 4CMenB를 투여받은 참가자들에서 2 건의 확인 된 1 건의 확인되지 않은 가와사키 병 사례를 관찰했습니다. 4CMenB 및 정기 백신에 대한 인과 관계는 명확하지 않았지만, 3 주에 나타난 경우 (심장 표시가있는 유일한 경우)와 백신 접종 7 주에 나타난 경우에는 백신과의 연관성이 배제 될 수 없었습니다. 후자의 경우 예방 접종과의 관계는 덜 고려되었다. 여기에서 식별 된 사례 수가 적 으면 결정적인 결론을 내릴 수 없지만 탐지는 향후 시험에서나 마케팅 승인 후에도 빈도가 일반적으로 기존 한계 내에 있는지 확인하기 위해 모니터링을 계속해야 할 필요성을 보여줍니다. 진단 기술의 개선 및이 장애에 대한 지식의 증가에 따라 이러한 비율이 계속 증가하기 때문에 영아 집단의 경우
즉,이 사건은 백신 때문일 수도 있고, 그 원인 일 수도 없으며, 가능한 관계를 계속 연구하기 위해 문을 열어두고, 위에서 언급 한 단락을 안내서에 추가하기로 결정한 경우에 한합니다.
이제 가와사키 병의 위험에 대해 무엇을 알고 있습니까?
현재까지 수십만 건의 모든 백신을 투여하고 더 이상 상기 질병의 사례가없는 것으로 보인다. AEP의 백신 자문위원회는이 링크를 통해 다음 사항을 완벽하게 설명합니다.
지금까지이 백신은 미국의 2 개 대학에서 혈청군 B에 의한 수막 구균 성 질병의 2 가지 발생에 사용되어 왔으며, 가와사키 병의 사례를 등록하지 않고 28,000 회 이상의 벡 세로 용량이 투여되었습니다.
캐나다 퀘벡주의 Saguenay-Lac-St-Jean에서도 침습성 수막 구균 성 질환 B가 발생했으며 보건 당국은 2 개월 사이에 50,000 명에게 벡 세로 예방 접종을 실시하기로 결정했습니다. 20 년 밀접한 역학적 추적 관찰이 확립되었고 가와사키 병의 사례는 기록되지 않았다 (그들은 더 이상 수막 구균 성 질환 B도 없었다).
이 모든 것이 수막 구균 B 예방 접종의 합병증 인 가와사키 병의 발병이 매우 드물다는 것을 고려할 수 있습니다. 시간은이 관계의 존재 여부를 확실하게 확립 할 수있게한다. 로타 바이러스 예방 접종이 시작될 때 가와사키와의 관계가 고려되었다는 사실을 기억하십시오. 이는 실제 경험이 배제되었다는 사실입니다.
따라서 아직 위험이 존재하지 않는다고 결정된 것은 아니지만 전 세계, 특히 영국에서 모든 아기가 1 년 동안 백신 접종을 받고있는 백신의 수는 보여 초기 연구의 세 가지 경우에는 인과 관계가 없었습니다..
