우리 모두는 유럽 전역의 수천 명의 어린이들에게 심각한 기형을 일으킨 50 대 후반에서 60 대 초 사이에 임신 중 메스꺼움을 완화시키는 약물 인 탈리도마이드 스캔들을 기억합니다. 이 비극은 너무 많은 사회적 경보와 분노를 불러 일으켰고 의약품에 대한 통제를 강화하기 위해 국제적으로 법률이 변경되었습니다.
오늘날 이러한 메커니즘은 실패한 것으로 보입니다. 발 프로 산 스캔들, 간질, 양극성 장애를 치료하기 위해 여러 약물에 존재하는 활성 물질 임산부에게 처방 된 편두통은 스페인의 수천 명의 어린이들에게 기형을 일으킬 수 있습니다. 다른 나라에서도 마찬가지입니다.
발 프로 산이 란?
발 프로 에이트 (valproate) 또는 나트륨 발 프로 에이트 (valproate)로도 알려진 발 프로 산은 항 간질 및 기분 안정제이다. 중추 신경계에 작용하는 광범위한 약물입니다. 크로노,에 필림, 에피 젠타, 에피 발, 데 파코 테 및 뎁 마이드뿐만 아니라 Depakine 및 그 파생 상품 (스페인의 Sanofi 연구소에서 유통)과 같은 다른 상표명으로 세계 100여 개국에서 판매됩니다.
임신 중에 금지 된 약물 중 하나입니다 (FDA에 위험이 있음). 임신 중에 복용하면 태반을 가로 질러 아기의 신체 기형, 낮은 IQ, 학습 어려움 및 자폐증을 앓을 위험이 높아집니다.
심각한 기형
에 의한 기형 발 프로 산 그들은 spina bifida, 갈라진 구개, 갈라진 입술, 심장병 및 생식기 이상에서 다양합니다. 그러나이 위험 (일반 인구의 10.73 % 대 2-3 %) 외에도 임신 중에 발 프로 산을 사용하면 다음과 같은 장애가 발생할 위험이 증가합니다.
- 낮은 지적 능력
- 제한된 언어 능력 (말하고 이해하기 위해)
- 메모리 문제
- 자폐 스펙트럼 장애
- 걷기와 말하기의 지연
태아 발 프로 에이트 증후군
이 약에 노출 된 많은 아기들은 건강하게 태어나 정상적인 성장과 발달을합니다. 그러나 연구에 따르면 임신 중에 발 프로 산을 복용하는 여성은 출생 결함 및 기타 건강 문제가있는 아기를 낳을 위험이 더 높습니다. 이 증후군의 영향을받는 작은 것들은 태아 발 프로 에이트 증후군 인이 질환의 특징적인면을 가질 수 있습니다.
이 황량한 그림에 직면하여,이 약을 계속 처방하기위한 유일하게 그럴듯한 설명은 무지해야합니다. 그러나 그것은 끔찍한 이 알약의 부작용은 수십 년 동안 알려져 왔습니다.
재난의 연대기
Fundació Institut Català de Farmacologia의이 간행물에 언급 된 것처럼, Depakine의 유해한 영향은 40 년 동안 잘 알려져 있습니다.
-80 년대 말 일련의 발달 지연 사례는 이미 임신 중에 발 프로 산으로 치료받은 어머니의 어린이에서 설명되었습니다.
-1999. 한 연구에서 다른 간질 치료제를 복용 한 환자에 비해 임신 중에 발 프로 에이트를 복용 한 여성의 어린이들에서 신경 발달 문제의 위험이 10 배 더 높게 관찰되었습니다.
-2000. 태아 항 경련 증후군과 발달 지연이있는 연속 된 일련의 소아에서 대부분은 발 프로 에이트에 노출되었습니다.
-2001. 영국의 한 센터에서 간질 치료를받은 594 명의 어머니 어린이 중 임신 중 valproate를 복용 한 어린이의 30 %가 다른 항간질제에 노출 된 어린이의 3.2 %와 비교하여 특별한 교육 보조가 필요했습니다. .
-2011. 영국의 등록 소에서 간질 환자 210 명 중 9 개월에서 5 세 사이에 발발 레이트에 노출 된 환자의 40 %에서 발육 지연이 관찰되었고 노출되지 않은 환자의 4.5 %가 관찰되었습니다. 다른 연구에 따르면 임신 중에 발 프로 산을 복용 한 어머니의 아이들은 ADHD 진단을받을 가능성이 더 높습니다.
스페인 약 청의 말
충분 해 보이죠? 글쎄, 2014 년이 되어서야 프랑스에서 스캔들이 벌어졌을 때까지 유럽과 스페인 의약 국은 valproate를 피할 것을 권장합니다.
"임신 능력이있는 소녀와 여성의 경우 다른 치료법을 사용할 수없고 임신 예방 계획의 조건이 충족되지 않는 한 발 프로 산을 사용해서는 안됩니다." 이듬해,이 기관은 약물의 전단지 및 기술 데이터 시트를 수정했으며 2017 년 11 월에 "임신 중에 복용하면 아동의 조기 발달에 출생 결함 및 문제를 일으킬 수 있음"을 경고하는 경고를 발표했습니다. .
올해 그들은이 조치가 위험을 최소화하기에 충분히 효과적이지 않다는 것을 인식하고 권고 사항을 업데이트했습니다.
간질 치료 : 다른 치료법을 사용할 수 없다면 발 프로 산은 임신 능력이있는 여성에게 사용해서는 안됩니다.
웹 사이트에서이 본문은 검은 색 역 삼각형으로 Dekapine으로 표시되어 있으며 "추가 모니터링"대상이됩니다. 이 제품은 시장에 새로 출시되었거나 안전성 또는 효과를 입증하기 위해 추가 연구가 필요하기 때문에 보건 당국의 특별 감시 대상 제품입니다.
이 약을 복용하는 여성은 (의사를 통해) 자녀가 임신했을 때 발생할 수있는 결과를 통보 받아야합니다. 이를 위해 의료계는 다른 치료 옵션을 제공하는 것이 좋습니다 또는 Depakine이 절대적으로 필요한 경우 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용합니다. 그러나 정보가 늦었고 모두 영향을받는 것은 아닙니다. 문제를 전혀 몰라도이 약을 복용하는 임산부가 있습니다.
사노피는 무엇을 말합니까?
그 부분으로 사노피의약품을 판매하는 실험실은 1980 년대 초반부터 태아의 기형 위험에 대한 정보를 제공했다는 진술을 발표했습니다.
"특히 임신 기간 동안 나트륨 발 프로 에이트 사용과 관련된 위험에 대한 지식이 증가함에 따라 Sanofi는 보건 당국과 완전히 투명성을 보이고 의사와 환자에 대한 의료 정보를 업데이트하기 시작했습니다. 그는 약물 치료 전단지를 통해 환자에게 임신 중이거나 임신을 희망하는 경우 의사와상의하여 그에 따라 행동해야한다고 체계적으로 상기시켰다.
반면에, 그들은 Dekapine 사용의 위험성을 설명하는 충분한 정보를 웹 사이트에 게시했습니다. 그러나 그것이 가까이 있다고 말할 수는 없습니다. 공식 Sanofi 웹 사이트 또는 뉴스 섹션에 약물에 대한 언급은 없습니다. 제품 목록이 표시되는 탭을 입력하고 이름을 클릭하여 제품에 액세스해야합니다.
스페인에 영향을받은 사람들은 수천명 일 수 있습니다
발 프로 성 증후군의 첫 번째 희생자 협회는 스페인에서 설립되었으며, 약을 판매하는 회사 인 사노피의 책임을 묻고 영향을받는 사람들을 돕기 위해 가임기 여성에 대한 처방 중단 그리고 임신 (그렇습니다, 그것은 여전히 완료됩니다). 자녀가 Depakine의 영향을받을 수 있다고 생각하는 가족은 협회에 연락하여 위에서 언급 한 웹 사이트를 따라야하거나 Facebook 그룹에 가입하기위한 단계를 알려줄 수 있습니다.
재단은 프랑스에 영향을받은 5,000 명의 가족을 대표하는 마린 마틴 (Marine Martin)의 지원을 받고 있으며 그의 저서에는 스캔들 인 데 파킨 6 살짜리 아들의 기형 (나중에 그의 장녀가 아프다는 것을 알게 됨)이 우연히 원인을 발견 한 방법. 그는 인터넷을 서핑하고 있었다. 예전처럼 "자폐증"을 검색하는 대신 "위험한" "약물"과 "임신"이라는 단어를 썼으며 10 년 전 영국 가족이 발견 한 페이지를 발견했습니다.
"나는 방금 영어 웹 사이트에 들어갔다. 그리고 나는 타격을 받는다 : 그림에있는 소년은 나의 아들과 동일하다. 뇌졸중에 의한 치기."그는 내 아들이다. "나는 나 자신에게 말하고 소리를 냈다. 윗입술이 얇고 코가 부러진이 아이들은 모두 데 파킨에 중독되었습니다. 내 아들이 도난 당했고, 신원이 도용당했습니다 ... 건강 관리를 통과 한 전문가 중 누구도 나와의 관계를 언급 한 적이없는 이유는 무엇입니까? 왜? 왜? 왜? ... "
분노는 자녀의 문제를 피할 수 있음을 발견했을 때 가족, 특히 어머니를 통해 느끼는 가장 강한 느낌입니다. 아기 등이 Carmen Rosa Galán에게 연락을 취했습니다. 스페인에서 영향을받는 어린이 중 하나의 어머니. 그녀는 데카 핀이 15 살짜리 아들 빅터에게 고통을 겪었다는 사실을 알게되면서 그녀를 침략 한 분노와 죄책감을 자세히 설명합니다.
"아들에게는 아스퍼거 증후군이 있습니다. 작년에 약물 치료 때문이라는 것을 알았고 임신 중에 약을 먹었을 때마다 아기를 다치게한다는 사실을 몰랐기 때문에 큰 죄책감을 느꼈습니다. 간질은 매우 온화해서 치료를 완벽하게 마칠 수 있었고 아들은 건강하게 태어 났을 것입니다. "
마지막으로, 오늘날 스페인에서는 간질이나 양극성 장애로이 약으로 치료를받는 여성의 수 또는 임신 중이거나 아기의 심각한 위험을 알지 못한 채 임신 할 수있는 여성의 수를 알 수 없습니다. 이 재난으로 인해 피해를 입은 어린이의 공중 보건 후속 조치도 아닙니다. 많은 부모들이 자녀의 상황을 피할 수 있다는 것을 알고 있지 않습니다. 새로 만들어진 협회는 부모를위한 정의와 발 프로 산의 희생자를 피하는 의료계와 가족.
데 파킨, 르 스캔 데일 : Je ne pouvais pas me taire
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