유럽 약물 감시위원회의 위험 평가위원회는 소녀, 임신 능력이있는 여성 및 임산부에게 투여 할 때 발 프로 산의 이점 / 위험 균형에 대한 새로운 평가를 수행했습니다. 이 화합물은 광범위한 항 간질 활성을 갖는 항 경련제이다.이의 주요 작용 메커니즘은 GABA 신경 전달 물질의 억제 작용의 증가와 관련이있다.
이 신경 전달 물질은 일부 동물과 식물, 박테리아에도 존재하는 4- 탄소 아미노산입니다. 동물에서는 뇌에서 고농도로 발견됩니다
발 프로 산의 투여는 암시 선천성 기형 발생 위험또한 최근 연구에 따르면 임신 중에 사용하면 자궁에 노출 된 어린이의 신체 및 신경 발달 발달의 변화와 관련이있을 수 있습니다.
가장 흔한 기형은 신경관 결손, 안면 이형성증, 구개열 및 구개열 입술, 두개 증후군, 심장, 신장 및 비뇨 생식기 결손, 사지 결손 (양측 반경 무형성증 포함) 및 다양한 장기 및 시스템과 관련된 여러 가지 이상입니다 .
결정할 수 없습니다 임신 위험 기간이 정확히 무엇인지, 전체 임신 기간 동안의 지속성은 배제되지 않습니다..
유년기 아동 노출 연구에서 이들 중 30 ~ 40 %가 언어 의사 소통, 지적 인용, 기억 및 심한 운동 기술과 관련된 초기 발달 장애를 가지고 있음을 보여주었습니다.
아동기 자폐증 및 기타 자폐증 스펙트럼 장애의 위험이 증가 할 수도 있습니다. (일반 인구와 비교). 반면에, 제한된 자료에 의하면이 아동들은 ADHD 발병 위험이 더 높을 수 있습니다.
따라서 AEMPS가 보건 전문가에게 권장하는 사항입니다.
발 프로 산은 소녀, 임신 능력이있는 여성 또는 임산부에 제공해서는 안됩니다, 양극성 장애와 관련된 간질 또는 조증 에피소드의 치료를위한 다른 요법이 용인되지 않았거나 효과가없는 것으로 입증되지 않는 한.
발 프로 산 치료에 임신 능력이있는 여성은 치료 전 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야하며 임신시 태아가 발생할 위험에 대해 자세히 설명해야합니다.
치료중인 여성은 임신의 경우 상담없이 약을 중단해서는 안됩니다 의사 전에
발 프로 산을 복용하는 동안 여성이 임신하면 다른 치료법을 고려하여 이점과 위험에 대한 철저한 평가가 이루어집니다. 치료를 계속하기로 결정한 경우 위에 링크 된 문서에 표시된 지침을 따르십시오.
이 AEMPS는 의약품의 팩트 시트 및 전단지를 발 프로 산으로 업데이트합니다의료 전문가와 환자 모두를위한 보충 정보 자료와 함께 웹 사이트에서 곧 제공 될 예정입니다.
의 중요성 의심되는 모든 반응보고 SEFV-H의 해당 자율 약물 감시 센터에 이상이 있으며이 웹 사이트에서 제공되는 전자 양식을 통해 알릴 수도 있습니다.
